Im Rahmen klinischer Prüfungen, die von Wissenschaftlerinnen bzw. Wissenschaftlern des UKEs initiiert werden, übernimmt das UKE, vertreten durch die Dekanin der Medizinischen Fakultät, die Sponsorenfunktion im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) bzw. des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Folgende Vorraussetzungen müssen erfüllt sein:

• ein Mitglied der Medizinischen Fakultät leitet die klinische Prüfung,
• kein:e Dritte:r ist Sponsor,
• die Durchführung der klinischen Prüfung liegt im Interesse des UKE,
• die Finanzierung der klinischen Prüfung ist gesichert,
• eine Beratung durch das QMKS zum Verfahren ist erfolgt und die Überprüfung der Qualität der klinischen Prüfung unter rechtlichen Aspekten wurde positiv bewertet,
• der Sponsorenbeauftragte hat den Prüfplan und die Patient:inneninformation freigegeben,
• der Sponsorbeauftragte hat die Angaben zum Prüfpräparat bzw. Medizinprodukt (Investigator's Brochure (IB) und/oder Fachinformation (SmPC), IMPD (falls erforderlich), Musterlabel, CE-Zertifikat, Handbuch des Prüfers) sowie zum Monitoring (ADAMON-Abschätzung) freigegeben,
• es sind keine nicht-beherrschbaren Risiken, insbesondere Haftungsrisiken für das UKE erkennbar,
• die Pflichten im Rahmen des Verfahrens zur Übernahme der Sponsorenfunktion werden vom/von der LKP akzeptiert.

Das Verfahren zur Übernahme der Sponsorenfunktion des UKE wird durch den/die LKP mit dem Antrag auf Übernahme an das QMKS eingeleitet. Der Antrag muss vor der behördlichen Einreichung (Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde) erfolgen.

Bei positivem Ergebnis der Überprüfung bevollmächtigt die Dekanin den/die LKP, den Sponsor verantwortlich zu vertreten. Die Verteilung der Sponsorenpflichten werden in einem Delegationsplan festgelegt.

Starterlaubnis

Liegen die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sowie die behördlichen Genehmigungen vollständig vor, wurde die Prämie der Patientenversicherung beglichen und wurden externe Dienstleister durch den/die LKP qualifiziert, erteilt die Dekanin die Freigabe zum Beginn der klinischen Prüfung. Erst dann darf die klinische Prüfung initiiert werden.

Berichterstattung

Mit Initiierung (Initialbericht) und während der Durchführung der klinischen Prüfung ist der LKP verpflichtet, den Sponsor/das QMKS unaufgefordert anhand von regelmäßigen Statusberichten (Halbjahresberichten) und aktuellen Studiendokumenten über den Fortgang der klinischen Prüfung zu informieren.

Informationen, die die Sicherheit bzw. die Nutzen-Risiko-Einschätzung betreffen, müssen umgehend weitergeleitet werden.