Liebe Besucherinnen und Besucher,

in unserer Klinik werden zahlreiche klinische Studien unter Beachtung der gültigen ICH-GCP-Guideline, des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung durchgeführt. Nur so lässt sich die bestmögliche Datensicherheit, aber auch der beste Schutz fürPatienten gewährleisten.

Dabei bieten wir unseren Patienten schwerpunktmäßig ein breites Spektrum an Studien aus den Bereichen:

• Entzündliche Lebererkrankungen (Hepatitis B und C, AIH, PBC, PSC und Fettleberhepatitis)
• Leberzirrhose und Komplikationen
• Hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Cholangiokarzinom (CCa)
• Lebertransplantation
• Gastrointestinale Infektionen (C. difficile, et al.)
• Neuroendokrine Tumore
• Tropenerkrankungen
• Impfungen
• HIV
• Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
• Irritables Colon
• Endoskopische Studien

Für Patienten aus unserer Ambulanz bedeutet dies unter Umständen etwas vermehrte Termine, aber auch eine sehr intensive Betreuung und innovative Behandlung noch vor Zulassung der neuen Substanzen. Jeder Patient, der möglicherweise an einer Studie teilnehmen möchte, muss deshalb von einem Arzt unserer Klinik sorgfältig untersucht und auf seine Eignung für die entsprechende klinische Studie überprüft werden. Hierzu gehört die Abklärung von sogenannten Ein- und Ausschlusskriterien, aber auch die ausführliche Information über die Studie und Ihren Ablauf.

Sollten Patienten oder Ärzte weitere Informationen wünschen bitten wir um Kontaktaufnahme, entweder per Mail oder telefonisch. In unserer klinischen Studienzentrale für Hepatologie und Infektiologie (O28) sind derzeit neben den ärztlichen Mitarbeitern mehrere ausgebildete Studienkoordinatoren beschäftigt.

STOPPIT (Stop of proton-pump inhibitor treatment in patients with liver cirrhosis - a doubleblind, placebo-controlled trial)

Die STOPPIT-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (Phase III) in der die Auswirkungen des Absetzens von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) bei Patienten mit einer komplizierten Leberzirrhose untersucht wird. Maximal sollen 476 Patienten mit Leberzirrhose, die bereits eine Langzeit-PPI-Therapie ohne evidenzbasierte Indikation erhalten, im Verhältnis 1:1 randomisiert werden. Die Kontrollgruppe erhält 20mg Esomeprazol, die Interventionsgruppe erhält Placebo für 360 Tage. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur erneuten Hospitalisierung und/oder Tod. Sekundäre Endpunkte umfassen das Auftreten von Hospitalisierungen, von Infektionen, einer Dekompensation der Leberzirrhose (Aszites, Nierenversagen, hepatische Encephalopathie), sowie die Sterblichkeit. Die Rekrutierung erfolgt an 18 Studienzentren in ganz Deutschland.

Studienzentren:

• Charité Universitätsmedizin Berlin
• Universitätsklinikum Bonn
• Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
• Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
• Universitätsklinikum Essen
• Universitätsklinikum Frankfurt
• Universitätsklinikum Freiburg
• Klinik für Innere Medizin I
• Medizinische Hochschule Hannover
• Universitätsklinikum des Saarlandes
• Universitätsklinikum Jena
• Universitätsmedizin Leipzig
• Universitätsmedizin Mainz
• Universitätsklinikum Münster
• Universitätsmedizin Rostock
• Universitätsklinikum Tübingen
• Uniklinik RWTH Aachen
• Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

English version:

The STOPPIT study is a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, and parallel-group phase III trial investigating the effects of discontinuing proton pump inhibitors (PPI) in patients with complicated liver cirrhosis.

A maximum of 476 patients with liver cirrhosis, who are already receiving long-term PPI therapy without an evidence-based indication, are to be randomized in a 1:1 ratio. The control group will receive 20mg esomeprazole, whereas the intervention group will receive a placebo for 360 days. The primary endpoint is time until re-hospitalization and/or death. Secondary endpoints include the incidence of hospitalization, infections, decompensation of liver cirrhosis (ascites, renal failure, hepatic encephalopathy), and mortality.

The recruitment of patients will take place at 18 designated study centers throughout Germany.

Study Centers:

• Charité University Hospital Berlin; Medical Clinic specializing in Hepatology and Gastroenterology
• University Hospital Bonn
• Brandenburg Medical School Theodor Fontane
• University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
• University Hospital Essen
• University Hospital Frankfurt
• University Medical Center Freiburg
• University Hospital Halle
• Hannover Medical School
• Saarland University Hospital
• University Hospital Jena
• University Medical Center Leipzig
• University Medical Center Mainz
• University Hospital Münster
• Rostock University Medical Center
• University Hospital Tübingen
• University Hospital RWTH Aachen
• University Medical Center Hamburg-Eppendorf