Studienzentrale

Die Studienzentrale der Klinik für Intensivmedizin ist die zentrale Schnittstelle zwischen Patienten, Ärzten, Forschern und den beteiligten internen und externen Institutionen und Kooperationspartnern.

Neben der Sicherstellung internationaler wissenschaftlicher und ethischer Standards und Richtlinien (AMG, MPG, ICH-GCP) bei der Planung, Durchführung und Dokumentation ist die Studienzentrale auch erste Anlaufstelle bei Fragen und neuen Projekten.

  • Dominik Jarczak
    Dr. med.
    Dominik Jarczak
    • Facharzt
    • Klinische Studien
    • Facharzt für Innere Medizin
    • Zusatzweiterbildung Spezielle Internistische Intensivmedizin
    • Notfallmedizin
    Axel Nierhaus
    Dr. med.
    Axel Nierhaus
    EDIC
    • Geschäftsführender Oberarzt
    • Facharzt für Anästhesiologie
    • Zusatzweiterbildung Spezielle Anästhesiologische Intensivmedizin
  • Standort

    W29 Erika-Haus, EG
    Standort

    W29 Erika-Haus, EG
  • Markus Haar
    Dr. med. univ.
    Markus Haar
    • Facharzt
    • Facharzt für Innere Medizin
    • Notfallmedizin
    Kontakt

    Standort

    Hauptgebäude O10 , 1. Etage
    Tim Hardel
    Dr. med.
    Tim Tristan Hardel
    • Facharzt
    • Facharzt für Innere Medizin
    • Zusatzweiterbildung Spezielle Internistische Intensivmedizin
    Kontakt

    Standort

    Hauptgebäude O10 , 1. Etage
  • Prüfärzte der Klinik für Intensivmedizin

    Die Kolleginnen und Kollegen der Klinik für Intensivmedizin haben an umfassenden Schulungen zur Good Clinical Practice (GCP) teilgenommen. Bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen erfolgen aktualisierte Schulungen. Außerdem verfügen zahlreiche Kolleginnen und Kollegen über die Zertifizierung zum Prüfarzt nach Arzneimittelgesetz (AMG) und / oder Medizinproduktegesetz (MPG).

    Dr. med. Katrin Bangert

    Priv.-Doz. Dr. med. Olaf Boenisch

    Priv.-Doz. Dr. med. Christoph Burdelski

    Priv.-Doz. Dr. med. Marlene Fischer

    Priv.-Doz. Dr. med. Jörn Grensemann

    Dr. med. univ. Markus Haar

    Dr. med. Tim Tristan Hardel

    Dr. med. Geraldine de Heer

    Dr. med. Dominik Jarczak

    Prof. Dr. med. Mahir Karakas

    Prof. Dr. med. Stefan Kluge

    Dr. med. Axel Nierhaus

    Dr. med. Kevin Roedl

    Dr. med. Barbara Sensen

    Dr. med. Stepahnie Siedler

    Dr. med. Gerold Söffker

    Dr. med. Pischtaz Adel Tariparast

    Prof. Dr. med. Dominic Wichmann

  • Im Rahmen der klinischen Forschung werden in der Klinik für Intensivmedizin zahlreiche klinische Studien und Prüfungen durchgeführt. Neben der Teilnahme an vielfältigen internationalen und deutschlandweiten Projekten werden auch zahlreiche eigen-initiierte Studien streng nach den Regeln der „guten wissenschaftlichen Praxis“ (ICH-GCP) sowie des geltenden Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes durchgeführt.

    Alphabetische Auflistung:

    AB-MOF

    Systematische Evaluation verschiedener Antiinfektiva bei Patienten auf der Intensivstation, die bei einem kombinierten Leber- und Nierenversagen ein kontinuierliches Nierenersatzverfahren erhalten.

    Investigator-initiierte, prospektive, nicht-interventionelle Studie

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann

    ACYSS

    Untersuchung der Auswirkung des CytoSorb®-Adsorbers auf hämodynamische, immunologische und pharmakokinetische Parameter bei Patienten im refraktären septischen Schock mit abdominellem Fokus.

    Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

    Ansprechpartner: Dr. med. Dominik Jarczak

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    ADVOS®-Azidose

    Das Ziel dieser Investigator-initierten Studie ist die Untersuchung des Effektes der ADVOS®-Therapie bei kritisch-kranken Patienten mit metabolischer oder gemischter Azidose und akutem Nierenversagen. Zum Vergelich dient der Einsatz konventioneller CVVHD-Verfahren.

    Investigator-initiierte, prospektive, kontrollierte Studie

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Olaf Boenisch

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    CARDAMON

    Untersuchung der Assoziation von frühen Veränderungen des CO2-Partialdruckes mit Störungen der cerebrovaskulären Autoregulation bei ECMO-Therapie.

    Investigator-initiierte, prospektive Beobachtungsstudie

    Ansprechpartnerin: PD Dr. med. Marlene Fischer

    ESsCAPE

    Prospektive multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trimodulin bei invasiv-beatmeten Patienten mit schwerer, ambulant-erworbener Pneumonie (sCAP).

    Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    MikroCYSS

    Dieses Forschungsprojekt untersucht die Mikrozirkulation im therapierefraktären septischen Schock. Hierzu erfolgen wiederholt nicht-belastende mirkroskopische Darstellungen kleinster Blutgefäße (Kapillaren) unter Zunge mit einer Stift-ähnlichen Kamera.

    Investigator-initiierte, prospektive, nicht-interventionelle Studie

    Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus und Dr. med. Moritz Flick (Klinik für Anästhesie)

    MultiECCO2R

    Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit der CO2-Entfernung in Kombination mit kontinuierlicher veno-venöser Hämodialyse/Hämodiafiltration.

    Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

    Ansprechpartner: Dr. med. Dominik Jarczak

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    NaTra-P

    Vergleich der nasotrachealen versus konventionellen Intubation bei kritisch-kranken Patienten.

    Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie.

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    PEFNEC

    Eine Investigator-initiierte prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, Prädiktoren für einen Extubationserfolg bei neurologischen und neurochirurgischen Patienten („ENIO-Score“) zu validieren und mit etablierten Risikoscores für die Extubation kritisch-kranker Patient:innen zu vergleichen.

    Ansprechpartnerin: PD Dr. med. Marlene Fischer

    PEPPER

    Studie zur personalisierten Medizin mit Pentaglobin® nach einer interventionellen Fokussanierung bei Peritonitis-Patienten.

    Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase IIb, multizentrisch

    EudraCT-Nummer: 2016-001788-34

    Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    PhINEST

    Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Pharyngealen Elektrischen Stimulation (PES) zur Behandlung der oropharyngealen Dysphagie nach invasiver mechanischer Beatmung (durch nasalen oder orotrachealen Tubus) bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation.

    Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multi-nationale Studie

    Ansprechpartnerin: Dr. med. Katrin Bangert

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    PROCYSS

    Diese unter der wissenschaftlichen Leitung der Klinik für Intensivmedizin des UKE durchgeführte multizentrische Studie untersucht den Einsatz des CytoSorb®-Adsorbers bei Patienten mit therapierefraktärem septischen Schock.

    Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, multizentrisch

    Ansprechpartner: Dr. med. Dominik Jarczak

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    REMAP-CAP

    Internationale, multifaktorielle, adaptive Plattform-Studie für ambulant erworbene Pneumonien.

    Prospektive, randomisierte und Kontrollierte Studie der Phase IV, multizentrisch

    EudraCT-Nummer: 2015-002340-14

    Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

    Weitere Informationen unter REMAP-CAP

  • Alphabetische Auflistung einiger an der Klinik für Intensivmedizin erfolgreich durchgeführten klinischen Studien und Prüfungen.

    Für weitere Informationen können Sie sich gerne an die Studienzentrale wenden.

    ACCOST-HH

    Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adrecizumab bei Patienten mit kardiogenem Schock.

    Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase II, multizentrisch

    EudraCT-Nummer: 2018-002824-17

    Gemeinsame Durchführung mit der Klinik für Kardiologie

    Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Mahir Karakas und Dr. med. Dominik Jarczak

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    AdrenOSS-2

    Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische, klinische Machbarkeits- und Dosisfindungsstudie der Phase II zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADRECIZUMAB bei Patienten mit septischem Schock und erhöhtem Adrenomedullin.

    EudraCT-Nummer: 2016-003883-38

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    AGNES-19

    Investigator-initiierte, prospektive, placebo-kontrollierte multizentrische Studie zur Verbesserung der Prognose von stationären Patienten mit COVID-19 und Sauerstoffbedarf durch Verabreichung des monoklonalen Antikörpersi Adrecizumab.

    Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Mahir Karakas

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    ARISS

    Studie zur Albuminersatztherapie im septischen Schock.

    Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase IIIb, multizentrisch.

    EudraCT-Nummer: 2018-001874-89

    Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

    Weitere Informationen bei der DFG

    ASPECT

    Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Ceftolozan/Tazobactam gegenüber Meropenem bei erwachsenen Patienten mit beatmungsassoziierter nosokomialer Pneumonie

    EudraCT-Nummer: 2012-002862-11

    CandiSep

    (1,3)-β-D-Glukan-basierte Diagnose von invasiven Candida-Infektionen versus Kultur-basierter Diagnose in Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock und einem hohen Risiko für invasive Candida-Infektionen (CandiSep).

    DRKS00010285

    Weitere Informationen unter CandiSep-Homepage

    CYTOCOV-19

    Auswirkung des CytoSorb®-Adsorbers auf hämodynamische und immunologische Parameter bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19.

    Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

    Publikation unter PubMed

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    FOSFO-LEVEL

    Klinische Evaluation der Liquor-Penetration von Fosfomycin im Rahmen einer Ventrikulitis oder Meningitis.

    Investigator-initiierte, prospektive, nicht-interventionelle Studie

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann

    GI-HOPE

    GM-CSF Inhalation zur Verbesserung der Wirtsabwehr und der Wiederherstellung der alveolären Barrierefunktion bei Patienten mit ARDS.

    Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase II, multizentrisch.

    EudraCT-Nummer: 2014-002479-28

    Weitere Informationen unter GI-HOPE - Website

    HERO-19

    Studie zur Untersuchung der Frage, ob eine therapeutische Antikoagulation das Auftreten venöser Thrombosen und/oder arterieller Embolien verringert und die Gesamtmortalität bei Patienten mit COVID-19 reduziert.

    Investigator-initiierte prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase III, multizentrisch

    EudraCT-Nummer: 2020-002504-39

    Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Mahir Karakas

    INTEREST

    Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von FP-1201-lyo (rekombinantes humanes Interferon beta-1a) und Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem oder schwerem akutem Atemnotsyndrom.

    EudraCT-Nummer: 2014-005260-15

    MARS

    Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von Patienten mit hypoxischer Hepatitis mit dem Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®).

    NCT01690845

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    PhaECMO

    Nicht-interventionelle, monozentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik ausgewählter Antiinfektiva unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).

    Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Christina König

    RICH-Trial

    Regionale Citrat- versus systemische Heparin-Antikoagulation für das kontinuierliche Nierenersatzverfahren bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung

    Zweiarmige, prospektive, randomisierte, offene und kontrollierte Phase IV-Studie.

    EudraCT-Nummer: 2014-004854-33

    Weitere Informationen bei der DFG

    SeptImmun

    In Kooperation mit dem Institut für Immunologie und der Universitätsklinik Göttingen durchgeführte Studie zur Untersuchung der Fragestellung, wie immunologische Parameter mit dem Schweregrad sowie dem Outcome der Sepsis korrelieren. Ziel ist die Etablierung eines Biomarkersets, das den aktuellen immunologischen Status der Patienten erfasst und in seiner Dynamik abbildet.

    Investigator-initiierte, prospektive, nicht-interventionelle Studie.

    Ansprechpartner: Dr. med. Axel Nierhaus

    SMITH

    Gemeinsam mit der Abteilung Forschung und integrative Systeme des Geschäftsbereiches Informationstechnologie umgesetzte Teilnahme an der Medizininformatik-Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (Smart Medical Information Technology for Healthcare, SMITH) zur Entwicklung einer innovativen Struktur zur einrichtungsübergreifenden Vernetzung und dem Austausch von Forschungs- und Versorgungsdaten.

    Weitere Informationen unter der Website der Medizin Informatik Initiative SMITH

    STOP-AKI

    Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vierarmige, in Parallelgruppen durchgeführte, adaptive Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie der Phase IIa/IIb zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie der Auswirkung auf die Lebensqualität von humaner rekombinanter alkalischer Phosphatase in der Behandlung von Patienten mit Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung.

    EudraCT-Nummer: 2014000761-40

    Weitere Informationen unter ClinicalTrials.gov

    TARGET

    Prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Prüfung zum Einfluss von Therapeutischem Drug Monitoring (TDM) von Piperacillin/Tazobactam auf die Organfunktionen und das Überleben von Patienten mit Sepsis oder septischem Schock.

    EudraCT-Nummer: 2016-000136-17

    Weitere Informationen unter Deutsches Register Klinische Studien

    VIKOOB

    Dieses Projekt dient der Entwicklung eines intelligenten, kamerabasierten Systems, welches Kontextinformationen bei beatmeten Intensivpatienten erfasst. Dieses dient einer Verbesserung der Prognose von pulmonalen und lageabhängigen Veränderungen. Das Projekt basiert auf dem durch das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) geförderten Verbundprojekt „KI-SIGS – Künstliche Intelligenz-Space für intelligente Gesundheitssysteme“ und wird in enger Kooperation mit der Universität zu Lübeck sowie der Firma Drägerwerk AG &Co. KgaA durchgeführt.

    Ansprechpartner: Dr. med. Tim Hardel

    Weitere Informationen unter KI-SIGS Projektseite

    VivaSight-ITN

    Prospektive, randomisierte Studie bei intubationspflichtigen Intensivpatienten: Ein Vergleich zwischen konventioneller Intubation und videogestützter Intubation mittels Tubus-integrierter Kamera (VivaSightTM-SL).

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann

    VivaSight-PDT

    Prospektive, randomisierte Studie bei beatmeten Intensivpatienten zur perkutanen Dilatationstracheotomie. Vergleich der periinterventionellen Visualisierung zwischen herkömmlicher Bronchoskopie und einer in den Tubus integrierten Kamera (VivaSightTM-SL).

    Ansprechpartner: PD Dr. med. Jörn Grensemann

  • Die Klinik für Intensivmedizin nimmt auch an der Erstellung sogenannter Klinischer Register teil. Dabei werden die Erfahrungen aus der Therapie – nach Einwilligung durch den Patienten oder seine bevollmächtigten Vertreter - zumeist rückblickend anonym ausgewertet, um den therapeutischen Nutzen, Arzneimittelsicherheit aber auch Lebensqualität und Erkrankungsverlauf zu untersuchen.

    Registerstudien sind nicht-interventionelle Studien, es erfolgen also keinerlei Maßnahmen oder Behandlungen an den jeweiligen Patienten oder Probanden über die Routinebehandlung bzw. Standardtherapie hinaus.

    CytoSorb

    Prospektives, multizentrisches Register auf der Basis einer systematischen Erfassung aller verwendeten CytoSorb®-Adsorber bei Intensivpatienten.

    Weitere Informationen unter Clinicaltrials

    DIVI ECMO-COVID

    Register zur Erfassung des Verlaufes und Outcomes von Patienten mit COVID-19, die eine ECMO-Therapie benötigen.

    EMOS

    Nicht-interventionelles, multizentrisches, nicht-randomisiertes Patientenregister zur Anwendug des ADvanced Organ Support-Systems ADVOS.

    Ziel dieses Patientenregisters ist es, durch Daten aus Routinebehandlungen zu einer Verbesserung der Behandlung von Patienten beizutragen, für die eine Multi-Organ-Dialyse indiziert ist.

    EuroECMO-COVID

    Europäisches Euro-ELSO-Register zur Erfassung der ECMO-Therapien bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen mit COVID-19.

    FORTRESS

    Europäisches, multizentrisches, nicht-komparatives, nicht-interventionelles, prospektives klinisches Register zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von schweren Infektionen mit intravenösem Fosfomycin.

    PERFORM

    Internationales Register zur Verwendung von Pentaglobin® bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen.

    SPECTRA

    Multinationale, multizentrische, retrospektive Untersuchung von den Verordnungsschemata und der Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa™). Internationales europäisches Register zur Sepsis-assoziierten Purpura fulminansWeitere Informationen unter Clinicaltrials

    Sapfire

    Internationales europäisches Register zur Sepsis-assoziierten Purpura fulminans

    Weitere Informationen unter Clinicaltrials

Kontakte

Verantwortlich für den Inhalt
Autor: Dominik Jarczak
Erstellung: 01.01.2024
Letzte Änderung: 10.07.2024