Die Neufassung der DIN EN ISO 15 189 stellt eine Reihe von Anforderungen, auf die wir Sie als Einsender von Proben aufmerksam machen müssen. Dazu gehören u.a. Hinweise zur fachgerechten Proben-Beschriftung, -Entnahme und dem -Versand.

Probenröhrchen müssen eindeutig beschriftet sein: jedes Probenröhrchen muss mit einem Barcode der zugehörigen Anforderung beklebt sein - respektive sind alle Röhrchen mit Namen, Vornamen und Geburtsdatum der zu untersuchenden Person leserlich zu beschriften.

Der Einsender muss die Identität des Patienten verifizieren, dessen Probe eingesandt wird (z.B. durch aktives Erfragen vom Namen, Vornamen und Geburtsdatum). Zusätzlich sollte die Uhrzeit der Abnahme sowie die abnehmende Person dokumentiert werden.

Sollte eine Untersuchung durchgeführt werden, die dem Gen-Diagnostik-Gesetz unterliegt, wird vorausgesetzt, dass der Einsender den Zweck, Art, Umfang und Aussagekraft der genetischen Analyse mit dem Patienten gemäß der Einwilligungserklärung ausführlich besprochen hat und der Patient Gelegenheit hatte, seine Fragen zu besprechen.

Eine spezielle Vorbereitung des Patienten bzw. eine zeitliche Präferenz (morgens, nüchtern etc.) ist nicht notwendig. Allerdings sollten Proben möglichst nicht nach Transfusionen und nicht vor extrakorporalem Kreislauf (Dialyse o.ä.) entnommen werden. Zudem können Medikamente (u.a. ATG, Iv-Immunglobuline, Rituximab, Pentaglobin, IFNγ) Störfaktoren darstellen, sodass wir um Angaben bitten.

Für die Blutentnahme wird die Staubinde etwa handbreit oberhalb der Ellenbeuge bzw. der Punktionsstelle angelegt. Die Punktionsstelle wird für 30 Sekunden mit einem Hautdesinfektionsmittel desinfiziert. Die Stauung sollte etwas oberhalb des diastolischen Blutdruckes des Patienten erfolgen und nicht länger als 1 Minute andauern. Die Kanüle wird in einem Winkel von etwa 30° in die Vene eingeführt und anschließend die Stauung gelöst. Die Entnahmeröhrchen sind bis zur Markierung zu füllen - was insbesondere bei Röhrchen mit Additiva wichtig ist. Röhrchen mit Additiva sofort nach der Entnahme vorsichtig mehrfach schwenken (nicht schütteln). Das Entnahmebesteck bzw. die Kanülen sind in durchstichsicheren und dichten Behältnissen zu entsorgen.

Sollten Sie anderes Material einsenden wollen als Blut (Abstrich der Wangenschleimhaut, DNA, Zellen aus Zellkultur oder Zellsuspension, Milz, Lymphknoten) bitten wir Sie um vorherige Rücksprache.

Die Blutproben sollten möglichst umgehend nach Entnahme eingesandt werden. Nach Ablauf von 72h ist die Untersuchbarkeit des Materials u.U. nicht mehr gegeben. Sonderfall: Kreuzproben-Untersuchungen – hier müssen die Zellen so frisch wie möglich sein!

Falls ein sofortiger Versand nicht möglich ist, halten Sie ggf. Rücksprache mit uns bzgl. Stabilität der Probe für den angeforderten Test. Sollte eine Lagerung bei Ihnen nötig sein, so bitten wir diese bei Raumtemperatur durchzuführen.

Für den Versand gilt (gemäß Verpackungsvorschrift P650 ADR) das 3-Schicht-Prinzip: der Primärprobenbehälter wird in einen flüssigkeitsdichten Sekundärbehälter gesteckt, welcher ein Material (z.B. Zellstoff) enthält, dass in der Lage ist, den gesamten Inhalt der Primärprobe aufzunehmen. Der Sekundärbehälter oder die Außenverpackung muss starr sein. Die Außenverpackung muss neben Adress- und Absenderangaben folgende Aufschrift tragen A.): „Biologischer Stoff, Kategorie B“ und das Gefahrgutzeichen „UN 3373“ in einem auf die Spitze gestellten Quadrat – bzw. B.) bei freigestellten medizinischen Proben in eine ausreichend stabile Außenverpackung mit der der Aufschrift: „Freigestellte Medizinische Probe“ bzw. „Exempt Human Specimen“

Sollten Nachuntersuchungen/-forderungen an einer bereits eingesandten Probe notwendig werden, ist dieses bei Serum unbegrenzt möglich. Bei anderen Materialien bitten wir bzgl. Probenstabilität um telefonische Rücksprache.

WICHTIG! Die Untersuchung kann nicht durchgeführt werden und es erfolgt eine Benachrichtigung, wenn: der Überweisungsschein fehlt (sollte er innerhalb von 2 Wochen nicht nachgereicht sein, wird das Material verworfen), die Proben unzureichend beschriftet sind oder eine eindeutige Zuordnung zu dem Anforderungsschein nicht möglich ist oder der Anforderungsschein, die Arztunterschrift oder (bei gendiagnostischen Fragestellungen) die Einwilligungserklärung nach GenDG fehlt.

Wichtige Information: In Ausnahmefällen ist es möglich, dass Analyte von uns an externe Labore gegeben werden (z.B. zur Bestätigung oder weiteren Abklärung ungewöhnlicher Ergebnisse). In dem Fall werden Sie im Befundbericht darüber informiert. Sollte unser Labor durch unvorhersehbare Ereignisse (z.B. Hackerangriff, Ausfall wesentlicher Geräte oder EDV) kurzfristig nicht in der Lage sein, Ihre Anforderung zu bearbeiten, besteht ein Vertrag mit der Transplantationsdiagnostik des Instituts für Transfusionsmedizin und Transplantat Engineering der Medizinischen Hochschule Hannover zur Weiterleitung Ihrer Proben. Diese arbeitet nach den gleichen Standards und hat dementsprechend die gleichen Zertifizierungen, wie unser HLA-Labor.

Hinweise zum Restrisiko im Bereich Präanalytik, Analytik und Postanalytik:

Präanalytik: Die Probenabnahme und der Probenversand von außerhalb des UKE liegt nicht in der Verantwortung des HLA-Labors. Insbesondere unsachgemäße Abnahme- oder Transportbedingungen (z.B. bzgl. Dauer, Temperatur) können sich negativ auf die Probenqualität auswirken und zum Ausschluss der Proben von der Analytik führen.

Der Probentransport innerhalb des UKE bis zum HLA-Labor ist in der Regel so organisiert, dass er für die Proben unkritisch ist. In Ausnahmefällen kann es hier jedoch zu Abweichungen kommen. Dieses kann Auswirkungen auf die Probenqualität und auf die Bearbeitungsdauer haben.

Analytik: Risiken für invalide Analysen können trotz der Einhaltung hoher Qualitätsstandards bei der Diagnostik nicht ausgeschlossen werden. Bei der unter „Leistungsspektrum“ zu den einzelnen Analysen angegebenen Ergebnisverfügbarkeit handelt es sich um reguläre Bearbeitungszeiten vom Probeneingang bis Befunderstellung. Im Einzelfall kann es hier zu Abweichungen kommen.

Postanalytik: Auch durch verzögerte Befunderstellung kann die Patientensicherheit beeinflusst werden.