Leitfaden zur Verordnung von Arzneimitteln

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Arzneimittelforschung

Hintergrund

Die Verordnung von Dermatika ist eine Domäne des Hautarztes in Klinik und Praxis. Nicht nur bei der Verordnung von Magistralrezepturen, sondern auch in der Therapie mit Fertigarzneimitteln weist der Dermatologe eine besondere Expertise auf. Diese erstreckt sich auf die qualifizierte Indikationsstellung, die profunde Kenntnis der galenischen Eigenschaften von Topika, der Reaktionsweise erkrankter Haut auf unterschiedliche Vehikel wie auch auf die qualitätsgesicherte Wahl des richtigen Wirkstoffes zur richtigen Zeit. Mehr als früher sind uns in der dermatologischen Therapie jedoch limitierende Rahmenbedingungen gesetzt, die den Behandlungsaufwand erhöhen, die rationale dermatologische Therapie erschweren und uns vor haftungsrechtliche Probleme stellen.

In dieser Situation haben wir als Ärzte jedoch die Aufgabe, auch zukünftig die Arzneimittelversorgung unserer Patienten sicherzustellen, ihnen die gesetzlich zustehenden Präparate zukommen zu lassen und zugleich die Rahmenbedingungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel-Richtlinie sowie einer Vielzahl von Verordnungen einzuhalten. Neben der Verantwortung gegenüber unseren Patienten und dem Gesetzgeber stehen wir aber auch in Verantwortung gegenüber uns selbst, das Fach Dermatologie zu aller Nutzen weiterzuentwickeln und evidenzgesicherte moderne Therapien einzusetzen. Es ist ein bekanntes Merkmal unserer modernen Medizin, dass die Geschwindigkeit der Einführung von Innovationen zunimmt, eine immer größere Zahl von Innovationen zu bewerten und bei gegebenem Nutzen in die Routineversorgung einzuführen ist.

Leitfaden zur Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen dermatologischen Therapie

In Kooperation mit der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft und dem Berufsverband der Deutschen Dermatologen (Herausgeber) wurde vom CVderm ein Leitfaden zur Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen dermatologischen Therapie erstellt. Dieser richtet sich an Dermatologen in GKV-Praxen und Klinikambulanzen. Broschüre soll als Hilfestellung zur sachgerechten Arzneimitteltherapie in der dermatologischen GKV-Praxis und Klinik beitragen. Sie setzt profunde fachärztliche Kenntnisse in der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen der Haut und angrenzenden Schleimhäute voraus. Ihr Fokus ist nicht die inhaltlich-medizinische Aufarbeitung von Wissen, sondern die Vermittlung formeller und organisatorischer Kenntnisse in der Dermatika-Verordnung. Die Broschüre berücksichtigt dabei die gültigen Maßgaben der Gesetze und Verordnungen in Deutschland, inklusive des zum 01.01.2011 in Kraft getretenen Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes ( AMNOG ).

Die aktuelle Vesion des Leitfadens finden Sie unter www.arzneimittelleitfaden.de . Bitte wenden Sie sich für weitere Fragen an Prof. Dr. Matthias Augustin, federführender Autor.

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Klinische Forschung

Das Competenzzentrum Dermatologische Forschung (CeDeF) plant und führt klinische Studien bei Patienten mit Haut-, Wund- und Allergieerkrankungen durch.

Im Mittelpunkt stehen klinisch-dermatologische Studien der Phasen II bis IV. Ärzte und Krankenschwestern (Study Nurses) sind gemäß den aktuellen Leitlinien der GCP/ICH-Konferenzen geschult. Im Schwerpunkt „Dermatotherapie und -pharmazie“ werden Arzneimittelentwicklungen bis zur Patentreife umgesetzt.

Wir ermöglichen unseren Patienten die Behandlung mit noch nicht allgemein zugängliche Therapieverfahren, bei belegter Sicherheit und zumeist bereits im Vorfeld nachgewiesenen Nutzen.

Wir kooperieren mit den weltweit renommiertesten pharmazeutischen Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten. Mit unserer Arbeit unterstützen wir die Erforschung fortschrittlicher Behandlungsverfahren und Medikamente sowie die Weiterentwicklung therapeutischer Möglichkeiten. Alle Studien werden im Einklang mit den Regularien des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Medizinprodukterechts, sowie den höchsten ethischen (GCP) und wissenschaftlichen Standards durchgeführt.

Im Zuge des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001:2008 wurden die Abläufe in der klinischen Forschung standardisiert und auf ihre Qualität geprüft. GCP/ICH-konforme klinische Studien der Phase II bis IV werden mit höchster medizinischer und organisatorischer Qualität durchgeführt. In der Studiendurchführung wurde die Effizienz durch Aufstellen von SOPs und Prozessketten weiter verbessert.

Leistungen

• Arzneimittelprüfungen / Klinische Studien der Phase II-IV
• Patientenregister
• IIT - Investigator initiated trials
• Nicht-interventionelle Studien

Alleinstellungsmerkmale

• Hochqualifiziertes Team
• Langjähriger Erfahrung in klinischen Studien der Phase II-IV
• Spezifische Expertise in der Dermatologie und Allergologie
• Angegliederte Spezialsprechstunden
• Große Datenbank zur Probandenrekrutierung
• Hocheffizientes Zuweiser-Netzwerk
• Optimale Versorgung der betreuten Patienten sowohl innerhalb als auch ausserhalb der Studien durch Anbindung an Spezialsprechstunden
• Großer Patienteneinzugsbereich durch zentrale geographische Lage
• Geringer administrativer Aufwand durch bestehende Rahmenverträge und zentraler Ansprechpartner in der Vertragsabwicklung (Medigate UKE)
• Zuverlässige Rekrutierung geeigneter Patienten unter Berücksichtigung der Einschlusskriterien durch angegliederte Spezialsprechstunden
• Vertrauensvolle, partnerschaftliche Projektabwicklung
• Zeitnahe und zuverlässige Klärung von Machbarkeits-Anfragen (Feasibility)
• Hohe Rekrutierungszahlen, niedrige Drop-Out- und Query-Raten durch qualifiziertes Personal und langjährige ärztliche Expertise

Bitte beachten Sie auch unsere wissenschaftlichen Sprechstunden in der Ambulanz.

Das Institut konzipiert, entwickelt, validiert und führt in die Versorgungsroutine telemedizinische Lösungen zur besseren Patientenversorgung.

Hierzu zählen:

Televisite

Telemedizinische Versorgung chronischer Wunden nach Abklärung und Erstbehandlung am IVDP

Telewunde

Versorgung chronischer Wunden in Hamburg

Telehelp

Digitale Patienteninformationen und -videos

Digitale Erfassung Patienten-berichteter Endpunkte

Digitale Erfassung Patienten-berichteter Endpunkte für das Therapiemanagement

Systematische Literaturanalysen

Systematische Literaturanalysen zur Internationalen Evidenz der Telemedizin

Entwicklung von Standards und Empfehlungen

Entwicklung von Standards und Empfehlungen zum Einsatz der Telemedizin in der Praxis. Kooperation mit der Bundeskonferenz Teledermatologie

e-healthy ship

Hamburger Projekt zum Gesundsheitsmanagment auf Handelsschiffen
Bitte besuchen Sie auch unsere Projektseite.

Epidemiologie

Die Epidemiologie untersucht die Häufigkeit, Verteilung und Determinanten von Gesundheit und Krankheit in der Bevölkerung und ihren Subgruppen.

Schwerpunkte des Arbeitsbereiches „Epidemiologie“ sind die Generierung von Maßzahlen zu Prävalenz und Inzidenz von Haut- und Gefäßerkrankungen sowie Allergien, die Analyse des Einflusses von Risikofaktoren – insbesondere bei Hautkrebs - sowie die Prognose des künftigen dermatologischen Versorgungsbedarfs.

In der Schnittstelle zur dermatologischen Versorgungsforschung stellen epidemiologische Daten eine notwendige Referenz dar. Diese werden generiert aus populationsbezogenen Primärdaten-Erhebungen, Sekundärdatenquellen und Routinestatistiken. Unter anderem leistet das IVDP seit 2001 die wissenschaftliche Begleitforschung betrieblicher Hautscreenings mit mittlerweile mehr als 160.000 Datensätzen. Der Einsatz epidemiologischer Methoden und Studiendesigns führt zu einer engen interdisziplinären Verzahnung insbesondere mit den Forschungsgruppen Sekundärdaten, Gesundheitsgeographie, und Patientenregister.

Gesundheitsgeographie

Seit Jahren ist ein zunehmendes Interesse an räumlichen Fragestellungen im Gesundheitswesen zu beobachten. Dazu gehört beispielsweise die Suche nach Erklärungen für regionale Unterschiede in der Gesundheitsversorgung oder auch die Frage nach der Bedeutung der Wohnumgebung für die Gesundheit. Wenngleich die Gesundheitsgeographie eine gewisse Tradition hat, ist ihr Stellenwert als verbindendes Glied zwischen den Disziplinen Geographie und Public Health/Medizin höher denn je. Dies ist vor allem mit dem räumlichen Fokus der Geographie zu begründen, der bislang in den Gesundheitswissenschaften eher wenig beachtet wurde. In der Gesundheitsgeographie kommen neben Geographischen Informationssystemen (GIS) unter anderem Methoden aus den Bereichen räumliche Statistik und Kartographie zum Einsatz, um regionale Unterschiede von Gesundheit und Gesundheitsversorgung analysieren und visualisieren zu können.

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Gesundheitsökonomie

Der Wandel der Versorgungslandschaft führt verstärkt dazu, dass Behandlungs- und Therapiemaßnahmen nicht mehr ausschließlich darauf abzielen, die Lebenserwartung von Patienten zu verlängern oder Erkrankungen gänzlich zu heilen. Vielmehr geht es häufig darum, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Damit gelangen die klassischen Parameter zur Bewertung von medizinischen Maßnahmen an ihre Grenzen und es bedarf neuer Bewertungsmethoden, um den Nutzen einer Maßnahme zu bewerten und den anfallenden Kosten gegenüberzustellen (z.B. in Rahmen von Kosten-Nutzwert-Analysen).

Leistungen

Die Forschungsgruppe "Gesundheitsökonomie & Lebensqualitätsforschung" führt schwerpunktmäßig Methodenentwicklungen zur Outcomes-Messung bei Hauterkrankungen, allergischen Erkrankungen und Wunden durch.

Hierzu zählen die Entwicklung und Validierung von Lebensqualitätsinstrumenten, die Entwicklung von Inventaren zur patientendefinierten Nutzenbewertung sowie die Erfassung von Kostenparametern in Studien.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen und Krankheitskostenstudien. Die Verfahren werden nach den internationalen Leitlinien entwickelt und eingesetzt. Die Anwendung der gesundheitsökonomischen Methoden erstreckt sich nicht nur auf die Dermatologie, sondern auf die gesamte klinische Medizin. Neben versorgerischen Zielsetzungen stehen die Anforderungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes AMNOG (z.B. Planung der Phase-III-Studien und Analyse von value dossiers) im Mittelpunkt. Die Wissenschaftler dieser Forschungsgruppe sind Mitglieder und in vielen Projekten Partner des Hamburg Center for Health Economics (HCHE).

Die Forschungsgruppe kooperiert mit führenden Instituten im In- und Ausland und ist an Anhörungen bzw. Gutachten des Gemeinsamen Bundesausschusses, des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) sowie des DIMDI / HTA beteiligt.

Weiterführende Informationen zum Bereich Gesundheitsökonomie finden Sie auch auf unserer Kooperationsseite des HCHE .

Ernährung und Lebensstil rund um die Schwangerschaft beeinflussen kurz-, mittel- und langfristig die mütterliche und kindliche Gesundheit. Präventionsbemühungen sollten frühzeitig, idealerweise bei vorhandenem Kinderwunsch und im 1. Trimester der Schwangerschaft starten. Das gilt insbesondere angesichts des steigenden Alters der Erstgebärenden und des vermehrten Übergewichts bei Frauen mit Kinderwunsch. Insbesondere der Einfluss des mütterlichen und väterlichen Körpergewichts und des Lebensstils in der präkonzeptionellen Phase erscheint immer wichtiger. Neben pauschalen Handlungsempfehlungen rückt die Beforschung personalisierter Empfehlungen im Bereich Ernährung und Bewegung in den Vordergrund.

Vor dem Hintergrund knapper finanzieller und personeller Ressourcen im Gesundheitswesen kommt Präventionsmaßnahmen rund um die Schwangerschaft und die ersten Lebensjahre eine wachsende Bedeutung zu, da sie mit dem höchsten „Return on Investment“ einhergehen. Aus Sicht der Versorgungsforschung müssen hierbei die Wünsche der Nutzerinnen von Hebammenleistung und ihrer Angehörigen im Sinne eines partizipativen Ansatzes erhoben und daraus geeignete Präventionskonzepte entwickelt werden. Weitere Ansatzpunkte für die Versorgungsforschung sind neue Betreuungsmodelle wie Hebammenkreissäle in den geburtshilflichen Abteilungen, in denen erfahrene Hebammen gesunde Schwangere eigenverantwortlich betreuen sowie der Einsatz digitaler Medien wie evidenzbasierte Apps und insbesondere die telemedizinische Beratung.

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Patient-Reported Outcomes

Die Forschungsgruppe Patient-Reported Outcomes, geleitet von PD Dr. phil. Christine Blome, beschäftigt sich mit allen Aspekten patient:innenberichteter Endpunkte (PROs).

Im Sinne der patient:innenzentrierten Medizin wird die Perspektive der Betroffenen immer bedeutsamer, etwa bei der Bewertung der Versorgungsqualität oder bei der Evaluation der Wirksamkeit von Medikamenten im Rahmen klinischer Studien. Um diese Perspektive valide abbilden zu können, werden sorgfältig entwickelte und geprüfte Erhebungsinstrumente benötigt, die so genannten Patient-Reported Outcomes Measures (PROMs). Diese Instrumente zur Verfügung zu stellen und zu evaluieren ist eine Kernaufgabe unsere Forschungsgruppe. Dies können klassische Patientenfragebögen sein, aber auch alltagsnahe Erhebungsmethoden wie das Ecological Momentary Assessment, bei dem Patient:innen mittels Mobilgeräten mehrmals täglich ihr aktuelles Befinden im Alltag dokumentieren.

Zu den von unserer Forschungsgruppe entwickelten Instrumenten zählen der Wound-QoL , der den international aktuell meistverwendeten Fragebogen zur Lebensqualität von Menschen mit chronischen Wunden darstellt, sowie der Patient Benefit Index , der für eine Vielzahl dermatologischer und nicht-dermatologischer Indikationen Therapieziele und -nutzen erhebt.

Neben der Methodenentwicklung haben wir uns zum Ziel gesetzt, die Patient:innenperspektive zu verstehen und zu beschreiben: Was sind die Erwartungen von Patient:innen an ihre Behandlung? Wie gestaltet sich die Kommunikation der Patient:innen mit Ärzt:innen? Welche Ergebnisse sind Patient:innen besonders wichtig? Welche zeitlichen Verlaufsmuster ihrer Symptome stellen für Patient:innen die größte Belastung dar? Zur Beantwortung dieser Fragen setzen wir sowohl qualitative als auch quantitative Forschungsmethoden ein bzw. integrieren beide Ansätze in Mixed-Methods-Studien.

Neben dermatologischen nehmen wir auch andere Erkrankungen in den Fokus, z.B. multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis und orthopädische Indikationen. Auch Befragungen der Allgemeinbevölkerung sind Teil unserer Forschung.

Themenschwerpunkte

• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
• Subjektives Wohlbefinden
• Patient:innendefinierte Therapieziele
• Nutzenmessung in der Medizin
• Ambulatory Assessment / Ecological Momentary Assessment
• Entwicklung und Validierung von Erhebungsinstrumenten

Methodische Schwerpunkte

• Qualitative Methoden:
  • Leitfadengestützte Interviews
  • Fokusgruppen
  • Dokumentenanalyse
• Quantitative Methoden
  • Psychometrische Evaluation (klassische Testtheorie; Item Response Theory)
  • Ecological Momentary Assessment
• Mixed Methods

Ausgewählte Projekte

• Subjective well-being as an indicator of patient-relevant benefit from psoriasis treatment: Relevance of this outcome from the patients’ perspective (DESQ-Relevance)
• Measuring patient-relevant benefits in psoriasis with the Patient Benefit Index: development and validation of a new 10-item version (PBI-S-10)
• Identifying needs and goals of women receiving care from mid-wives[CB1]
• Harmonized assessment of quality of life in patients with chronic wounds: Validation of the Wound-QoL in 10 European Countries (HAQOL)
• Understanding clinician prescribing and patient use and experience of psoriasis medications through in-depth qualitative research (PsoExpect)
• Development and validation of a structed questionnaire for the assessment of patient-defined treatment goals and benefits in patients with psoriatic arthritis and nail psoriasis (Pso-NAPPA)
• How to capture fluctuating health impairments: Testing ambulatory assessment of the EQ-5D-5L in multiple sclerosis (EQ-5D-ILA)
• Development and validation of instruments assessing patient-relevant treatment needs and benefits in orthopaedic rehabilitation (PBI-Reha)

Aktuelle Publikationen

How to measure fluctuating impairments in people with MS: Development of an ambulatory assessment version of the EQ-5D-5L in an exploratory study.
Blome C, Carlton J, Heesen C, Janssen MF, Lloyd A, Otten M, Brazier J (2021). Qual Life Res 2021 Mar 12 [online ahead of print]

Bedeutung der Lebensqualitätsmessung bei Menschen mit chronischen Wunden: Die Perspektive der Versorgenden [Importance of quality of life measurement in people with chronic wounds: The perspective of carers].
Topp J, Protz K, Augustin M, Blome C (2021). WUNDmanagement 15(1):28-32

Classifying the severity of bullous pemphigoid disease.
Blome C, Klein T (2021). Br J Dermatol 2021 Feb 18 [online ahead of print]

New Method of Measuring Subjective Well-Being: Prospective validation study of the "Daily Experience Sampling Questionnaire" (DESQ) in Patients with Psoriasis and Healthy Subjects in Germany.
Blome C, Kirsten N, Nergiz I, Schiffner U, Otten M, Augustin M (2020). BMJ Open 10(12):e039227

Percentage of scalp hair loss as a primary endpoint in alopecia areata trials.
Blome C (2020). Br J Dermatol 183(4):609

Social participation of people with chronic wounds: A systematic review.
Klein TM, Andrees V, Kirsten N, Protz K, Augustin M, Blome C (2020). Int Wound J 2020 Dec 13 [online ahead of print]

Measuring what's important to adolescents with psoriasis.
Blome C (2020). Br J Dermatol 183(1):9

Development and psychometric evaluation of the U.S. English Wound-QoL questionnaire to assess health-related quality of life in people with chronic wounds.
Sommer R, von Stuelpnagel C, Fife C, Blasingame M, Sanders MJ, Thompson D, Augustin M, da Silva N, Blome C (2020). Wound Repair Regen 28(5):609-16

Relevant Patient Benefit of Sublingual Immunotherapy with Birch Pollen Allergen Extract in Allergic Rhinitis: An Open, Prospective, Non-Interventional Study.
Blome C, Hadler M, Karagiannis E, Kisch J, Neht C, Kressel N, Augustin M (2020). Adv Ther 37(6):2932-45

Challenges and lessons learned from using anchoring vignettes to explore quality of life response behavior.
Topp J, Heesen C, Augustin M, Andrees V, Blome C (2020). Qual Life Res 29(8):2149-59

Lebensqualität.
Blome C, Augustin M (2020). In: Dissemond J, Kröger K & Initiative Chronische Wunden (ICW) e.V. (ed.): Chronische Wunden: Diagnostik - Therapie - Versorgung (383-7). München: Urban & Fischer

Menschenorientierte Versorgung (PCHC)

Die Forschungsgruppe, geleitet von Dr. Rachel Sommer, untersucht die subjektiv erlebte Gesundheit von Menschen mit Hauterkrankungen unter Einbeziehung körperlicher, psychischer und sozialer Aspekte. Im Mittelpunkt der Forschung steht people-centered health care (= Menschenorientierte Versorgung), wie sie von der WHO gefordert wird.

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Netzwerkforschung

In dieser Forschungsgruppe werden die Mechanismen und Nutzen von Forschungs- und Versorgungsnetzen beforscht. Die Themenstellungen reichen von regionalen Netzen (z.B. PsoNet, Wundnetze) über nationale Netze (z.B. Nationale Versorgungskonferenz Hautkrebs) bis zur Bedeutung internationaler Netze wie den Globalen Psoriasis-Atlas.

Ein adäquate Ernährung und ein gesundheitsförderlicher Lebensstil sind wesentliche Voraussetzungen für die Gesunderhaltung und ein langes, selbstbestimmtes Leben. Eine Vielzahl von Studien zeigt, dass sich durch die richtige Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchverzicht und Normalgewicht die Risiken für Diabetes Typ 2, eine nicht-alkoholischen Fettleber sowie Herz-Kreislauferkrankungen und Krebs drastisch reduzieren lassen und die Lebenserwartung bei besserer Lebensqualität um mehr als ein Jahrzehnt gesteigert wird. Von einem gesundheitsförderlichen Lebensstil profitieren Patienten unabhängig vom genetischen Risiko. Die Folgen eines ungünstigen Lebensstils gehen darüber hinaus mit hohen Behandlungskosten einher. Alleine ernährungsabhängige Krankheiten und krankheitsbedingte Essstörungen verursachen jährlich Kosten von rund 80 Milliarden Euro.

Die Forschergruppe „Präventivmedizin und Ernährung“, geleitet von Prof. Dr. oec. troph. Birgit-Christiane Zyriax, beschäftigt sich im Rahmen von Beobachtungs- und Interventionsstudie mit dem Stellenwert von Ernährungsfaktoren, Bewegung und Lebensstil bei Gesunden verschiedener Altersgruppen sowie bei Individuen mit erhöhtem Risiko und bereits Erkrankten. Schwerpunkte sind die Themenfelder Gesundheitsversorgung bei Frauen, Primär-, Sekundär- und Tertiärprävention zu chronischen Erkrankungen, Versorgungsforschung zu chronischer Entzündung und Ernährung, Diabetes-Prävention, metabolisches Syndrom, kardiovaskuläre und onkologische Erkrankungen sowie Prävention im betrieblichen Setting einschließlich betrieblicher Früherkennungsuntersuchungen.

Psoriasis-Register PsoBest

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Registerforschung

Hintergrund

Patientenregister sind prospektive, systematische Datensammlungen. Sie sind nicht-interventionell (beobachtend) und spiegeln die Versorgung unter Routinebedingungen wider. Dabei erfassen sie am häufigsten Erkrankungsmerkmale (z. B. Krebsregister) oder medizinische Interventionen (z. B. Therapieregister). Die Bedeutung von Registern nimmt in der Versorgungsforschung und der klinischen Medizin immer weiter zu. Dies liegt an den zunehmend knappen Ressourcen im Gesundheitssystem und dem dadurch erhöhten Bedarf an versorgungsspezifischen Daten zu Nutzen und Effizienz. Register ermöglichen hier Langzeitdatenbewertungen z. B. der Lebensqualität, der Wirksamkeit therapeutischer Maßnahmen sowie der Behandlungsqualität

Ziele

• Register unterstützen die klinische Forschung durch die Beobachtung und Evaluation von Wirksamkeit, Nutzen, Sicherheit, Effizienz und Qualität therapeutischer Maßnahmen in der Versorgungsroutine. Derartige Daten werden in Deutschland und auch in der Dermatologie immer relevanter.
• Wissenschaftlich hochwertige Register werden schon in naher Zukunft wertvolle versorgungsrelevante Erkenntnisse und heute weitgehend fehlende Langzeitdaten liefern, die den Stellenwert der modernen, effektiven und sicheren Dermatologie aufzeigen. Dieses Ziel kann in der Versorgungsroutine nur durch ein optimales Verhältnis zwischen wissenschaftlichen Anforderungen und Dokumentationsaufwand erreicht werden. Hierzu ist das Zusammenwirken aller beteiligten Dermatologen, Wissenschaftler und Patienten notwendig.

Das IVDP unterhält Patientenregister in unterschiedlichen Behandlungsindikationen. Je nach Fragestellungen und Zielen bedienen sich Register unterschiedlicher Forschungsdesigns, Erhebungsmethoden, -instrumente und Auswertungsstrategien. Diese Forschungsmethoden dienen der Standardisierung und sichern die Objektivität, Reliabilität, interne und externe Validität sowie die Utilität eines Registers.

Ausgewählte Projekte in der Registerforschung

• PsoBest - Das deutsche Psoriasis-Register
• PsoNet EU - European surveillance network to monitor the long term effectiveness and safety of systemic agents in the treatment of psoriasis

DermRegister

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Registerforschung

Hintergrund

Patientenregister sind prospektive, systematische Datensammlungen. Sie sind nicht-interventionell (beobachtend) und spiegeln die Versorgung unter Routinebedingungen wider. Dabei erfassen sie am häufigsten Erkrankungsmerkmale (z. B. Krebsregister) oder medizinische Interventionen (z. B. Therapieregister). Die Bedeutung von Registern nimmt in der Versorgungsforschung und der klinischen Medizin immer weiter zu. Dies liegt an den zunehmend knappen Ressourcen im Gesundheitssystem und dem dadurch erhöhten Bedarf an versorgungsspezifischen Daten zu Nutzen und Effizienz. Register ermöglichen hier Langzeitdatenbewertungen z. B. der Lebensqualität, der Wirksamkeit therapeutischer Maßnahmen sowie der Behandlungsqualität

Ziele

• Register unterstützen die klinische Forschung durch die Beobachtung und Evaluation von Wirksamkeit, Nutzen, Sicherheit, Effizienz und Qualität therapeutischer Maßnahmen in der Versorgungsroutine. Derartige Daten werden in Deutschland und auch in der Dermatologie immer relevanter.
• Wissenschaftlich hochwertige Register werden schon in naher Zukunft wertvolle versorgungsrelevante Erkenntnisse und heute weitgehend fehlende Langzeitdaten liefern, die den Stellenwert der modernen, effektiven und sicheren Dermatologie aufzeigen. Dieses Ziel kann in der Versorgungsroutine nur durch ein optimales Verhältnis zwischen wissenschaftlichen Anforderungen und Dokumentationsaufwand erreicht werden. Hierzu ist das Zusammenwirken aller beteiligten Dermatologen, Wissenschaftler und Patienten notwendig.

Das IVDP unterhält Patientenregister in unterschiedlichen Behandlungsindikationen. Je nach Fragestellungen und Zielen bedienen sich Register unterschiedlicher Forschungsdesigns, Erhebungsmethoden, -instrumente und Auswertungsstrategien. Diese Forschungsmethoden dienen der Standardisierung und sichern die Objektivität, Reliabilität, interne und externe Validität sowie die Utilität eines Registers.

Ausgewählte Projekte in der Registerforschung

• DermRegister

Sekundärdaten

Die Nutzung von Krankenkassen-Routinedaten, auch Sekundärdaten genannt, hat in den vergangenen Jahren zunehmend an Bedeutung in der Gesundheitsforschung erhalten, die nicht zuletzt auch durch die Gründung der Arbeitsgruppe »Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten« (AGENS), angesiedelt bei der Deutschen Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP) und bei der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi), deutlich wird. Die AGENS erarbeitet und aktualisiert die „Gute Praxis Sekundärdatenanalyse“ (GPS) als Standard für die Auswertung von Sekundärdaten, die die Grundlage unserer Arbeit bildet.

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Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems (MSE) gehören zu den häufigsten Leiden in der deutschen Bevölkerung und verursachen hohe direkte und indirekte volkswirtschaftliche Kosten, bedingt durch Ausgaben für Behandlungen, Krankengeld und (Früh-)Berentung sowie Fehlzeiten, Produktionsausfälle und geminderte Wettbewerbsfähigkeit. Nicht zuletzt resultieren daraus hohe Kosten für die Betroffenen, wie körperliche Funktionseinschränkungen, chronische Schmerzen und Verlust an Lebensqualität. Aus epidemiologischen Studien und Gesundheitsberichten geht hervor, dass ein nicht unerheblicher Anteil von MSE durch berufsspezifische physikalische und physische, aber auch durch psychomentale Einwirkungen verursacht werden kann. Das Spektrum der zu untersuchenden Beschwerdebilder sowie die entsprechenden Pathogenesen sind ebenso vielfältig wie die methodischen Herangehensweisen zur Analyse dieser Zustände und ihrer Ursachen. Darüber hinaus besteht weiterer Forschungsbedarf in Hinblick auf spezielle Berufsgruppen innerhalb des Gesundheits- und Sozialsektors in Deutschland. Das CVcare untersucht unterschiedliche Fragestellungen zur Prävention und Rehabilitation von MSE mit der Absicht, themen- bzw. berufsgruppengebunden auf bestehende Problemsituationen hinzuweisen, praxistaugliche Empfehlungen und Instrumente bereitzustellen, aufklärend zu wirken sowie bei evidenzbasierten Entscheidungs- und Bewertungsprozessen unterstützend zu helfen.

Beschäftigte im Gesundheitswesen unterliegen einer erhöhten Infektionsgefährdung. Dabei spielen zahlreiche, zum Teil sehr unterschiedliche Erreger eine wesentliche Rolle. Die bekannten Infektionskrankheiten wie Tuberkulose (TB) oder Hepatitis spielen weiterhin eine wesentliche Rolle bei den Berufskrankheiten, allerdings häufen sich die Meldungen von Infektionen mit multiresistenten Erregern (MRE), insbesondere mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA). Die Gefährdung durch die Infektionserreger tritt meist unerwartet oder nicht wahrnehmbar auf, was die Beurteilung des Ursachenzusammenhanges schwierig macht. Zudem fehlen häufig Daten über die epidemiologische Situation. Ziel der Infektionsstudien des CVcare ist es, diese Wissenslücken zu schließen. Neben Fragestellungen zu Infektionsrisiken einzelner Berufsgruppen oder Arbeitsbereichen wie Helicobacter pylori bei Beschäftigten in der Gastroenterologie wurden die Daten des TB-Betriebsärztenetzwerks systematisch gesammelt und ausgewertet. Ein weiterer Schwerpunkt liegt in dem beruflichen Hepatitis-C-Risiko bei medizinischem Personal und der Untersuchung der Lebensqualität von Mitarbeitern mit einer beruflich erworbenen Hepatitis-Infektion. Im Forschungsschwerpunkt MRSA werden Beschäftigte der stationären Altenpflege, ambulanter Pflegedienste sowie Mitarbeiter im Krankentransport und bei der Krankenbeförderung auf eine MRSA-Besiedlung untersucht und zu Risikofaktoren befragt.