In der Apotheke des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf werden Arzneimittel entwickelt und hergestellt, die (noch) nicht im Handel erhältlich sind, deren Haltbarkeit für eine industrielle Fertigung zu gering ist oder die in der Eigenherstellung wesentlich günstiger sind (z. B. topische Corticoidzubereitungen).

Dabei werden vor allem Salben, Cremes, Kapseln, Lösungen, Zäpfchen und Ophthalmika (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen, z. B. Ciclosporin-Augentropfen) von unserem fachkundigen pharmazeutischen Personal hergestellt.

Die Herstellung erfolgt entweder patientenindividuell im Rezeptur-Maßstab (Herstellung von Einzelzubereitungen sowie Einzelzubereitungen für den Stationsbedarf) oder bei häufig angefragten Zubereitungen im Defektur-Maßstab (Herstellung wiederholt angeforderter Zubereitungen in größerer Menge; bis zu 100 abgabefertige Packungen pro Herstellungsgang) als Anfertigung im Voraus.

Besonders im Bereich der Pädiatrie (Kinderheilkunde) sind Arzneimittel häufig nicht in der benötigten Dosierung erhältlich, sodass niedriger dosierte Zubereitungen, vor allem in Form von Kapseln, patientenindividuell angefertigt werden.

Zudem erfolgt die Anfertigung von Individualrezepturen für die innerliche und äußerliche Therapie sowie von allergologischen Provokations-Diagnostika.

Auch Prüfpräparate für klinische Studien (diverse orale und topische Arzneiformen) werden standardmäßig für das Universitätsklinikum hergestellt.

Darüber hinaus bieten wir eine umfassende und produktbezogene Beratung für Ärzte und Pflegepersonal bei allen Fragen zur Anwendung, Zusammensetzung, Verträglichkeit und Dosierung der hergestellten Arzneimittel.

In der Sterilabteilung der Krankenhausapotheke des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf stellen wir in größerem Maßstab sterile Zubereitungen her, die entweder im Endbehältnis sterilisiert oder unter rein aseptischen Bedingungen hergestellt werden. Produziert werden hauptsächlich Arzneimittel, die im Handel nicht erhältlich sind oder deren Eigenherstellung günstiger ist als der Einkauf des entsprechenden Fertigproduktes.

Schwerpunkte sind:

• Herstellung von patientenindividuellen und standardisierten parenteralen Ernährungslösungen
• Herstellung patientenindividueller Zubereitungen zur parenteralen Applikation (z. B. Antibiotika)
• Herstellung von Infusionen/Injektionen
• Herstellung von Schmerzbeuteln
• Herstellung ophthalmologischer Spezialprodukte

Mit dem Umbau der Sterilabteilung wurden neue Räumlichkeiten geschaffen, die alle GMP-Regularien erfüllen und die Herstellung nach Qualitätsstandards gemäß den EU-GMP-Leitlinien gewährleistet

Zytostatika sind hochwirksame Arzneistoffe, die das Zellwachstum bzw. die Zellteilung hemmen. Sie werden meist in Kombination mit einer Operation und/oder einer Strahlentherapie zur Behandlung von bösartigen Krebserkrankungen eingesetzt. Leider ist die toxische Wirkung nicht allein auf die Krebszellen beschränkt, weshalb auch gesunde Zellen betroffen sein können, was mehr oder weniger starke Nebenwirkungen verursachen kann und unter Umständen unterstützend behandelt werden muss (sog. Supportivtherapie). Daher benötigen schwer kranke Patienten eine individuelle Arzneimitteltherapie.

In der Apotheke des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf werden täglich etwa 200 individuell dosierte Zytostatikalösungen mithilfe aseptischer Arbeitstechnik und unter Berücksichtigung eines optimalen Personenschutzes hergestellt. Durch eine intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit mit dem ärztlichen Personal wird jede Verordnung anhand der Patientendaten vor der Herstellung nach klinisch-pharmazeutischen Gesichtspunkten auf Plausibilität geprüft, wodurch eine optimale Therapiesicherheit gewährleistet wird. Eine Beratung der Ärzte bezüglich aller auftretenden Fragen zu Zytostatika, deren Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen liegt uns zudem sehr am Herzen.

In der Apotheke des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf erfolgt zudem eine frühzeitige Einbindung in neue onkologische Studien. Durch jahrelange Mitwirkung bei der Durchführung von klinischen Studien, nicht nur im onkologischen Bereich, sind wir mit der Betreuung klinischer Studien vertraut, die neben der Herstellung auch die Randomisierung, Verblindung und Dokumentation beinhalten.

Wir haben für Sie eine Broschüre erstellt, in der die Herstellung einer Chemotherapie in der Klinikapotheke beschrieben wird: Die Herstellung Ihrer Chemo - Sorgfalt braucht Zeit

In unseren analytischen Laboren werden mit Hilfe von instrumentellen und nasschemischen Analysemethoden sowohl quantitative als auch qualitative Qualitätskontrollen durchgeführt. Dabei werden sowohl in der Apotheke hergestellte als auch Fertigarzneimittel untersucht. Dadurch gewährleisten wir, dass alle zur Patientenversorgung bestimmten Arzneimittel von einwandfreier Qualität sind. Zu den hierbei häufig angewandten Verfahren zählen die Hochdruckflüssig- und die Dünnschichtchromatographie, Titrationen sowie auch die IR- und UV/VIS-Spektroskopie. Schwerpunkte der durchgeführten Kontrollen sind:

• Prüfung von Rohstoffen für die Rezeptur und Defektur
• Prüfung von in der Apotheke hergestellten Defekturen
• Prüfung von für klinische Studien bestimmte Arzneimittel
• Prüfung ausgewählter Fertigarzneimittel
• Prüfung der Wasserqualität der Apotheke

Unsere analytischen Prüfgeräte werden regelmäßig validiert, um aussagekräftige und reproduzierbare Ergebnisse liefern zu können und damit eine gleichbleibend hohe Qualität unserer Arzneimittel sicherzustellen.

Wissenschaftlich fundierte und unabhängige Informationen sind die Grundlage für kompetente Aussagen in der pharmazeutischen Beratung.

Unser Team berät die Ärzt:innen und Pflegekräfte des UKE in allen Fragen rund um die Arzneimitteltherapie - von der Auswahl des Arzneimittels bis hin zur richtigen Anwendung.

Arzneimittelinformationszentrum (AIZ)

Als Arzneimittelinformationszentrum (AIZ) bieten wir im Auftrag der Hamburger Apothekerkammer kompetente Beratung an: Wir unterstützen die Kolleginnen und Kollegen aus Hamburger öffentlichen Apotheken bei der Recherche in medizinisch-wissenschaftlichen Datenbanken und beantworten Anfragen zu komplexen Fragestellungen.

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Aktuelle Hinweise und Informationen zu neu erkannten Arzneimittelrisiken werden in Form von Rote-Hand-Briefen an heilberufliche Fachkreise weitergegeben. Diese Dokumente werden von den pharmazeutischen Unternehmern in Absprache mit den zuständigen Behörden erstellt und zurgänglich gemacht.

Alle Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe sind über die Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM ), des Paul-Ehrlich-Instituts ( PEI ) oder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft ( AkdÄ ) einzusehen.

"Blaue Hand": Schulungsmaterial für Arzneimittel

Was sind "Blaue-Hand-Briefe" und wie sehen sie aus?

Es handelt sich um behördlich angeordnete und überprüfte Schulungsmaterialien, welche zur Kennzeichnung eine Blaue Hand aufgedruckt haben. Diese Informationen dienen dazu die Anwendungssicherheit und Dosierungsgenauigkeit der Medikamente zu gewährleisten und sind deshalb auch an Sie als Anwender gerichtet.

Was beinhalten "Blaue-Hand-Briefe"?

"Blaue-Hand-Briefe" gibt es in Form von Patiententagebüchern, Broschüren, Videos und vielem mehr damit soll auch Ihr Umgang mit diesen Medikamenten geschult und auch Fragen bzw. eventuelle Ängste genommen werden. Die darin enthaltene Information geht über die von Packungsbeilagen und Fachinformationen weit hinaus, gleichfalls ist aber alles übersichtlicher und einfacher erklärt.

Wo finde ich die "Blauen-Hand-Briefe"?

Sie sind auf den Internetseiten des Bundeinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu finden und richten sich je nach Arzneistoff jeweils an Ärzte, Apotheker, Pflegepersonal, oder Patienten. Auf der Seite des PEI finden Sie alle Antikörper und Impfstoffe und auf der des BfArM darüber hinaus die weiteren (z.B. Spritzen, Fertig-Pens, Tabletten, Kapseln usw.). Mit Hilfe der Links können Sie die Seiten der BfArM und PEI erreichen und sehen ob es auch für Ihr Medikament einen Blaue Hand Brief gibt.

Broschüren

Broschüren der Klinikapotheke zu verschiedenen Themen rund um die Arzneimittel-Therapie finden Sie hier .

Die Klinikapotheke des UKE greift im Bereich Klinische Studien auf eine langjährige Erfahrung zurück und befindet sich in stetigem Wachstum. Sowohl Prüfärzte als auch Prüffirmen finden hier einen zentralen und kompetenten Ansprechpartner für die Koordinierung und Durchführung von Studien.

Unser engagiertes, pharmazeutisches Fachpersonal erbringt für Sie folgende Dienstleistungen:

Dienstleistungen für Prüffirmen und Prüfärzte

• Lagerung der Prüfmuster (incl. GVO bis Sicherheitsstufe 2) mit Überwachung und Dokumentation der Umgebungsbedingungen (Raumtemperatur, 2 – 8 °C, -20 °C, -80 °C)
• Randomisierung von Patienten und Studienmedikation
• patientenindividuelle Rekonstitution, ggf. mit Verblindung
• Dokumentation (Drug Account, Delegation Log, Training Log etc.)
• Betreuung von Monitoringbesuchen
• Teilnahme an Audits und behördlichen Inspektionen

Die Rekonstitution von Studienmedikation für die Patienten des UKE stellt hierbei unsere Hauptaufgabe dar. Zurzeit ist die Klinikapotheke an mehr als 150 Studien beteiligt.

Das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf ist im Besitz einer Herstellungs- und Importerlaubnis für klinische Prüfpräparate gemäß §13 / §72 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Seit 2003 stellen wir im Rahmen dieser Herstellungserlaubnis Prüfpräparate für klinische Studien her und arbeiten hierbei eng mit Kliniken, Studienzentren, Prüfärzten sowie der pharmazeutischen Industrie zusammen. Durch die enge Anbindung an den Klinikalltag haben wir die Chance, sehr schnell auf individuelle Wünsche der Sponsoren zu reagieren.

Als pharmazeutisches Unternehmen unterliegt der Herstellungsbetrieb dabei den jeweils aktuell geltenden Regularien, insbesondere der Arzneimittel-und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), dem EU-GMP-Leitfaden sowie der GCP-Verordnung und dem Arzneimittelgesetz (AMG). Somit wird sichergestellt, dass Arzneimittel von allerhöchster Qualität produziert werden.

Höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards, fachliches Know-how, Flexibilität und Zuverlässigkeit sind für uns selbstverständlich. Mit unserer Erfahrung leisten wir gerne einen wichtigen Beitrag zum Erfolg Ihrer Studie.

Umfang der Herstellungserlaubnis

• nicht sterile Produkte in Form von Hartkapseln
  • vollständige und teilweise Herstellung, inkl. Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen
  • Chargenfreigabe und –zertifizierung
  • Lagerung und Vertrieb
• Abpacken / Primärverpacken von Tabletten

Import und Chargenfreigabe von Prüfpräparaten

• sterile Produkte (aseptisch hergestellt oder im Endbehältnis sterilisiert)
• nicht sterile Produkte

Unsere Leistungen im Herstellungsbetrieb (Auswahl)

• GMP-konforme Entwicklung, Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten
• patientenbezogene Konfektionierung gemäß Randomisierungsliste
• Kennzeichnung, Verblindung der Prüfpräparate, Erstellung von Entblindungsunterlagen
• GMP-konforme Lagerung der Prüfpräparate
• applikationsfertige Zubereitung der Prüfpräparate und Auslieferung/Versand
• Unterstützung des Sponsors bei der Antragstellung (BfArM/Ethik)
• Vertragsgestaltung (siehe auch Koordination Klinische Studien)
• Import und Chargenfreigabe von Prüfpräparaten

Seit 2009 ist das UKE als Konzern durchgehend nach DIN EN IS0 9001 zertifiziert. Regelungen und Vorgaben für alle Mitarbeitenden sind transparent in einem Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) zusammenfasst.

In dem QMH der Klinikapotheke erfolgt die Festlegung der Arbeitsabläufe und Prozesse in Form von SOPs (Standard Operating Procedures) und Anlagen. Die standardisierten Herstellungs-, Prüfungs- und Abgabeprozesse für Arzneimittel werden beschrieben und weitere Dienstleistungen dargestellt. Zusätzlich ist der Herstellungsbetrieb in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert.

Regelmäßige Selbstinspektionen und Schulungen ermöglichen die Aufrechterhaltung der Qualitätsanforderungen. Durch diese klare Struktur wird ein kontinuierlicher Verbesserungszyklus abgebildet, um die Qualität der Produkte und Dienstleistungen fortlaufend sicherzustellen.

Im Fokus des QMS steht zur Erfüllung der Kundenzufriedenheit, die kontinuierliche Verbesserung der Qualität und Effizienz der Klinikapotheke.

Wir versorgen auch die Patienten der Ambulanzen mit Arzneimitteln, beispielsweise mit Immuntherapien oder Zytostatika. Das Team der ambulanten Abrechnung:

• bringt die Rezepte der gesetzlich Krankenversicherten zur Abrechnung
• gibt Zuzahlungsrechnungen in Auftrag
• erstellt Rechnungen für privat versicherte Patienten

Als GKV-Patient ohne Zuzahlungsbefreiung erhalten Sie eine Rechnung über die Zuzahlung von unserem Abrechnungspartner PrivatCard.

Falls Sie von der Zuzahlung befreit sind, achten Sie bitte bei jedem Ambulanztermin darauf, Ihren Befreiungsausweis vorzulegen, da es sonst zu unnötigen Zuzahlungsrechnungen kommen kann.

Sollten Sie eine Frage zu Ihrer Rechnung haben oder uns über Ihre Zuzahlungsbefreiung informieren wollen, erreichen Sie uns auf folgendem Wege: