Einleitung

Bipolare Störungen sind schwerwiegende Erkrankungen, welche weltweit zu den zehn Erkrankungen mit den meisten mit Beeinträchtigung gelebten Lebensjahren zählen. Die bipolare Störung (früher manisch-depressive Erkrankung) ist durch das Auftreten von Depressionen (d.h. Phasen niedergedrückter Stimmung) als auch von Manien (d.h. Phasen mit euphorischer und/oder gereizter Stimmung und einem erhöhten Aktivitätsniveau) gekennzeichnet. Da es mittlerweile gute Hinweise für ein Vorläuferstadium der bipolaren Störung gibt, welches dem Erkrankungsbeginn vorausgeht, werden Strategien für ein frühzeitiges Erkennen in dieser Phase dringend benötigt. Dabei werden aktuell mehrere mögliche Risikofaktoren diskutiert, darunter zum Beispiel die Erkrankung naher Angehöriger, heftige Stimmungsschwankungen sowie spezifische Schlaf- und circadiane Rhythmusstörungen. Wie verlässlich diese möglichen Risikofaktoren die Erkrankung vorhersagen können, und was schützende Faktoren sind, ist aktuell noch unzureichend untersucht.

Da die Betroffenen auch im Vorläuferstadium oft schon Hilfe suchen und bereits durch Symptome beeinträchtigt sind, bedarf es neben Strategien zur frühzeitigen Erkennung auch frühzeitigen, spezifischen Behandlungsoptionen.Über Früherkennungsmaßnahmen werden aber auch Patienten mit bereits erfüllten Diagnosekriterien entdeckt, die vorher noch nicht erkannt waren, was zu einer kürzeren Zeit bis zur korrekten Diagnosestellung und zu einem schnelleren Zugang zu einer adäquaten Behandlung führt.

Ziel der Studie

Ziele des Projekts sind es zum einen, das frühzeitige Erkennen von Risikostadien für die Entwicklung bipolarer Störungen durch eine systematische Erfassung von Symptomen und Merkmalen in verschiedenen Gruppen von Risikopersonen zu verbessern. Die in der vorliegenden Studie in Hamburg untersuchten Risikogruppen sind (I) Hilfesuchende Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 15 bis 35 Jahren, welche Früherkennungsinitiativen aufgesucht haben und mindestens einen der möglichen Risikofaktoren für die Entwicklung bipolarer Störungen aufweisen und (II) stationäre und ambulante Patienten mit einem depressiven Syndrom im Alter von 15 bis 35 Jahren. Als Kontrollgruppe werden Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von aktuell 18-20 Jahren aus der IMAGEN-Studienkohorte untersucht (IMAGEN ist eine europäische Studie zur Untersuchung von biologischen und Umweltfaktoren, welche möglicherweise einen Einfluss auf die psychische Gesundheit von Jugendlichen und jungen Erwachsenen haben). Da aktuell international drei Symptomkataloge und Früherkennungsinstrumente genutzt werden, soll im Rahmen der Studie auch geprüft werden, inwieweit diese zusammengefasst werden können.

Ein weiteres Ziel der Studie ist es, bei den im Verlauf der Diagnostik identifizierten Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer bipolaren Störung, sorgfältig und umfassend zu untersuchen, welche frühe Behandlungsansätze individuell genutzt werden und wie effektiv und verträglich diese sind.

Studienzentren der Studie sind die Universitätskliniken in Dresden, Bochum, Hamburg, Berlin, Marburg, Tübingen und Frankfurt sowie das Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim für die IMAGEN-Kohorte. Es ist geplant, in den Risikogruppen I und II sowie der Kontrollkohorte werden jeweils 500 Studienteilnehmer zu untersuchen. In der Risikogruppe III ist geplant, 150 Studienteilnehmer zu untersuchen.

Dauer und Ablauf der klinischen Studie

Die Studie dauert insgesamt vier Jahre. Individuell wird jeder Studienteilnehmer mindestens zwei Jahre nachuntersucht. Bei ihrer ersten Studienvisite wird ein Studienmitarbeiter (Arzt oder Psychologe) mit Ihnen verschiedene Fragebögen durchgehen. Sie werden dabei zu möglichen Beschwerden befragt, Informationen über Ihren Schlaf, Ihren Tag/Nachtrhythmus und Ihren Stimmungsverlauf werden erhoben. Die Fragebögen sind zum Teil von Ihnen selbst auszufüllen. Diese Visite, die auf zwei Tage aufgeteilt wird, wird etwa 4 Stunden in Anspruch nehmen.

In jedem Falle werden Sie über das Ergebnis der Risikofaktorenerhebung ausführlich informiert. Danach entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Studienarzt, bzw. behandelnden Arzt, sofern Sie einen solchen haben, wie die Behandlung aussehen soll. Individuell wird nach Behandlungsentscheidung die Häufigkeit der Beobachtungsvisiten festgelegt. Mindestens werden Sie jedoch nach 6, 12, 18 und 24 Monaten für eine Verlaufsuntersuchung kontaktiert, die zwei bis drei Stunden dauern wird. Hier wird die Entwicklung (den Verlauf) erfasst. Dafür werden wir einen Termin mit Ihnen im Studienzentrum vereinbaren, Teile dieser Visite können auch telefonisch stattfinden.

In dem Falle, dass Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer bipolaren Störung tragen sollten, und Sie unter Symptomen leiden bzw. sich beeinträchtig fühlen, wird die Häufigkeit der Visiten von Ihnen und Ihrem Behandler individuell festgelegt, je nachdem, ob und welche Form einer Behandlung Sie vereinbaren. Bei medikamentösen Behandlungen werden gerade zu Beginn häufig wöchentliche Visiten, später Visiten alle 8 Wochen vereinbart. Bei einer psychotherapeutischen Behandlung werden Visiten weniger häufig, aber auch meist alle 8 Wochen durchgeführt.

Einleitung

Bipolar affektive Erkrankungen nehmen bei der Mehrzahl der Betroffenen einen chronischen Verlauf, d.h. es kommt immer wieder zu depressiven bzw. manischen Krankheitsepisoden. Die Auswirkungen dieser wiederholten Krankheitsphasen übertreffen andere Erkrankungen, wie z.B. Depression, die auch in Episoden auftreten und dann wieder abklingen, um ein Vielfaches. Chronische, wiederholt phasenweise auftretende bipolare Störungen führen unter anderem zu ausgeprägter psychischer, sozialer, familiärer und beruflicher Beeinträchtigung. In der Mehrheit der Fälle beginnt die bipolare Störung vor dem 18. Lebensjahr, verläuft lebenslang und bedarf immer der begleitenden, stimmungsstabilisierenden Medikation. Während man noch vor einigen Jahren überzeugt war, alleine durch die Dauermedikation mit „mood stabilizer“ den Verlauf der bipolaren Störung beeinflussen und neue Krankheitsepisoden verhindern zu können, hat sich heute die Erkenntnis durchgesetzt, dass Medikamente alleine nicht ausreichen, da es trotz Dauermedikation zu Rückschlägen kommt und daher eine begleitende Psychotherapie für bipolare Störungen angemessen und den Behandlungserfolg steigernd ist. Für diese Annahme reichen jedoch die wissenschaftlichen Erkenntnisse noch nicht aus. Vor allem ist unklar, ob die Anwendung von Psychotherapie bei jüngeren Betroffenen mit bislang wenigen Krankheitsepisoden ganz besonders hilfreich und für die Verhinderung, die Abschwächung bzw. Verzögerung von neuen Krankheitsepisoden besonders angezeigt ist.

Ziele der Studie

Ziel dieser kontrollierten, randomisierten Therapiestudie ist es, bei jüngeren Patienten (18 - 30 Jahre), die an einer bipolaren Störung leiden, gegenwärtig weitgehend symptomfrei und stabil mediziert sind, damit sich in regelmäßiger psychiatrischer Behandlung befinden, die Wirksamkeit einer adjuvanten, spezifischen Psychotherapie zur Rückfallprophylaxe mit einer unterstützenden, auf Selbststeuerung und Selbsthilfe ausgerichteten und informierenden Psychotherapie zu vergleichen. Damit wird ein Beitrag zur evidenzbasierten Verbesserung der klinischen Versorgung dieser Patientengruppe geleistet. Die Behandlungsmanuale werden der Fachöffentlichkeit zugänglich gemacht und optimieren so die klinische Versorgung dieser Patientengruppe. Ferner werden gesundheitsökonomische und grundlagenwissenschaftliche Erkenntnisse zu den kurz- und längerfristigen Auswirkungen einer erfolgreichen ergänzenden psychologischen Therapie untersucht.

Sekundär geht es darum, Wirkmechanismen (Mediatoren) auf neurobiologischer, emotionaler und kognitiver Ebene einer erfolgreichen Psychotherapie bei bipolaren Störungen zu erkennen, zu differenzieren und einzugrenzen. Damit werden verbesserte Behandlungsentscheidungen und spezifischere Interventionen ermöglicht.

Ein weiteres Forschungsziel ist es, Merkmale zu identifizieren, die bereits vor Behandlungsbeginn später erfolgreiche von weniger erfolgreichen Krankheitsverläufen zu unterscheiden erlauben. Die prüfbaren Prädiktoren bzw. Moderatoren sind zum einen die neuronalen Auffälligkeiten bzw. die Ausgangseffekte im Impulskontroll-, Belohnungs- und Emotionsnetzwerk bei sozial-kognitiven und emotionalen Aufgaben (funktionell). Ferner werden Episodenanzahl, Erkrankungsalter, Schweregrad der letzten Episode, soziodemographische Faktoren und soziales Funktionsniveau als Prädiktoren des Behandlungserfolgs (Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls, Zeitstrecke bis Rückfall) untersucht.

Ablauf der Studie

Wenn Sie mit uns Kontakt aufnehmen, werden wir mit Ihnen zunächst kurz besprechen, ob Sie grundsätzlich für die Studie geeignet sind. Ist dies der Fall, laden wir Sie zu einem ausführlichen Diagnostiktermin ein, um genau zu untersuchen, ob Sie in die Studie aufgenommen werden können. Wenn dies zutrifft, werden Sie per Zufall einer der beiden Therapiebedingungen zugelost. Dies ist für die wissenschaftliche Qualität der Studie unbedingt notwendig. Sollten Sie bei Studienbeginn noch nicht in psychiatrischer Behandlung sein, würden wir diese für Sie im Rahmen der Studienteilnahme gewährleisten.

Die Therapie umfasst in jeder Therapiebedingung vier ganztägige Termine (ca. 8h Dauer inkl. Pausen), jeweils im Abstand von ca. 4 Wochen. Nachdem Sie die gesamte Therapie durchlaufen haben, findet ca. 6 Monate nach Ihrem ersten Diagnostiktermin eine erneute Diagnostik statt. Nach weiteren 6 bzw. 12 Monaten nach Abschluss der Therapie laden wir Sie zu zwei weiteren Diagnostikterminen ein, um zu sehen wie es Ihnen in der Zwischenzeit ergangen ist.