Die zuständige Landesbehörde, die Bundesoberbehörden, die Europäische Arzneimittelagentur sowie auch die amerikanischen Überwachungsbehörden (FDA) können klinische Prüfungen vor Ort überprüfen.

Wird eine solche behördliche Überprüfung angekündigt, ist der/die verantwortliche Leiter/Leiterin einer klinischen Prüfung (LKP) verpflichtet, diese Überprüfung dem QMKS umgehend anzuzeigen.

Das QMKS setzt sich dann mit dem LKP in Verbindung, unterstützt bei der Vorbereitung der behördlichen Überprüfung und begleitet diese.

Bei Bedarf oder anlassbezogen führt das QMKS interne Audits im UKE durch.